Autotest Gluten® 2ème Génération B/1
AAZ
Douleurs abdominales, troubles digestifs, amaigrissement, fatigue… tels sont les symptômes de l’intolérance au gluten.
L’intolérance au gluten est également appelée maladie cœliaque. C’est une maladie auto-immune qui touche près de 650 000 personnes en France.
autotest GLUTEN® 2ème génération est un test multiplex qui permet à partir d’une goutte de sang de dépister l’intolérance au gluten ainsi qu’un éventuel déficit en IgA totales.
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Détection simultanée des anticorps anti-transglutaminase IgA et d’un déficit en IgA totales.
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Résultat simple à lire en 5 à 10 minutes.
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Mêmes performances de spécificité et de sensibilité que les tests réalisés en laboratoire.
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Facile d’utilisation.
Précautions d'emploi :
- Si les instructions d’utilisation ne sont pas suivies correctement, les résultats du test peuvent être faux.
- Si un régime sans gluten est déjà en cours, le test peut être faussement négatif.
- Un diagnostic définitif doit être fait seulement par un médecin, en conjonction avec les symptômes cliniques.
- L’incidence du déficit en IgA totales est d’environ 2 % chez les patients atteints de la maladie cœliaque. Les patients ayant un déficit en IgA totales ne peuvent pas être diagnostiqués par un autotest GLUTEN® 2ème génération.
- Ne pas commencer un régime sans gluten sans consulter un médecin.
- Ne pas utiliser le test après la date d’expiration.
- Ne pas utiliser le test si la pochette en aluminium est abimée.
- Ne pas utiliser d’accessoires endommagés.
- Lorsque la pochette en aluminium est ouverte, vous devrez effectuer le test dans un délai de 20 minutes.
- Le flacon de diluant contient 0,09 % d’azote de sodium. Eviter le contact avec la peau. Ne pas avalez !
- Tous les constituants de ce test sont prévus seulement pour ce test. Ne pas réutiliser le test ou les accessoires.
- Ne pas mélanger les contenus provenant de lots différents.
- Garder autotest GLUTEN® 2ème génération hors de portée des enfants.
autotest GLUTEN® 2ème génération est un test sérologique pour l’auto-dépistage de la maladie cœliaque. Ce test fonctionne selon le principe de l’immunochromatographie.
En effet, à partir d’une goutte de sang prise au bout du doigt, autotest GLUTEN® 2ème génération permet de mettre en évidence la présence des anticorps anti-transglutaminase IgA.
autotest GLUTEN® 2ème génération est un test de dépistage de la maladie cœliaque utilisable chez l’enfant comme chez l’adulte.
autotest GLUTEN® 2ème génération est disponible à la vente en France dans toutes les pharmacies. Il se réalise chez soi et la boîte contient tout le nécessaire pour réaliser le dépistage.
Chaque utilisateur trouvera à l’intérieur de la boîte :
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Une notice d’utilisation illustrée pour réaliser l’autotest GLUTEN® 2ème génération
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Un nécessaire de prélèvement pour obtenir la goutte de sang
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L’ensemble des composants permettant de détecter les anticorps anti-transglutaminase IgA et IgA totales
La manipulation de l’autotest et la lecture du résultat sont simples. Le résultat apparaît sous forme de bande en seulement 5 à 10 minutes.
Conditionnement : kit unitaire
Contenu de l’autotest GLUTEN® 2ème génération : 1 cassette test dans une pochette en aluminium, 1 pipette, 1 tube contenant un tube capillaire en verre de 10 µl, 1 autopiqueur, 1 lingette désinfectante, 1 pansement, 1 flacon contenant 0,5 ml de tampon de dilution pour l’échantillon, 1 notice d’utilisation.
Stockage : entre +10°C et +27°C
Type d’échantillon : sang capillaire
Sensibilité* : 95,7 %
Spécificité* : 97,1 %
Fiabilité** : 98 %
*Self transglutaminase-based rapid coeliac disease antibody detection by a lateral flow method by T. Raivio et al. The article is published in Alimentary Pharmacology & Therapeutics, 2006, Issue 24, pages 147-154.
**L’étude de praticabilité de cet autotest par des personnes profanes a montré que plus de 98% des participants ayant manipulé cet autotest obtiennent un résultat interprétable.
Particulièrement recommandé :
En France, la maladie cœliaque touche 1 personne sur 100 soit 650 000 personnes1. Cette maladie est deux fois plus fréquente chez les femmes que chez les hommes2.
Entre 80 et 90% des personnes atteintes ignorent qu’ils en sont atteints.
La maladie cœliaque concerne les enfants et les adultes. Cependant il existe des profils plus à risque :
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Les enfants et fratries des patients cœliaques
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Les personnes ayant des affections fréquemment associées à la maladie cœliaque : maladie auto-immune (diabète de type 1, hépatite chronique active) syndrome de Down, syndrome de Turner, etc.
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Les patients souffrant d’ostéoporose à un âge inhabituel
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Les femmes ayant des troubles de la fécondité, des fausses couches à répétition
autotest GLUTEN® 2ème génération s’adresse aussi aux patients diagnostiqués avec une maladie cœliaque suivant, depuis plus de 6 mois, un régime strict sans gluten.
autotest GLUTEN® 2ème génération permet à ces personnes de s’assurer que les anticorps anti-transglutaminase IgA ont disparu de leur organisme et donc que le gluten n’est plus présent dans leur alimentation.
1 : Mustalahti K. et al. The prevalence of celiac disease in Europe : results of a centralized, international mass screening project. Ann Med. 2010 Dec;42(8):587-95.2 : Fasano A & Catassi C. Clinical practice. Celiac disease, N Engl J Med. 2012 Dec 20;367(25):2419-26.
Caractéristiques :
Dispositif de diagnostic in vitro à usage unique marqué CE.
Dénomination du produit : autotest GLUTEN® 2ème génération (réf : AS-GLU-001 / ACL : 6416842328006).
Destination : autotest GLUTEN® 2ème génération est destiné au dépistage de la maladie cœliaque pour un usage privé par des profanes.
Bon usage : cet autotest est fiable pour détecter une intolérance au gluten. En cas d’autotests ininterprétables répétés, veuillez consulter votre médecin.
Instructions : lire attentivement les instructions figurant dans la notice d’utilisation et demander éventuellement conseil à votre pharmacien.